# 醫療器械的分類及定義 醫療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解疾病、損傷或殘疾，以及對人體結構或生理過程進行生理調節的器具、設備、器械、試劑、材料或其他物品。根據其功能、用途和特點的不同，醫療器械可以分為不同的分類，主要包括： ## 1. **按用途分類** - **診斷類器械**：用于對疾病、損傷或異常情況進行診斷，如X光機、超聲波設備、血糖儀等。 - **治療類器械**：用于治療疾病、損傷或異常情況，如手術刀、心臟起搏器、藥物輸液泵等。 - **康復類器械**：用于康復訓練、功能恢復等，如康復器械、矯形器具等。 - **生命支持類器械**：用于維持生命功能，如呼吸機、心肺復蘇設備等。 ## 2. **按特定功能分類** - **植入類器械**：需要植入到人體內部的器械，如人工關節、心臟起搏器等。 - **體外類器械**：在人體體外使用的器械，如透析機、呼吸機等。 - **一次性器械**：使用一次后即需丟棄的器械，如一次性針頭、手術器械等。 ## 3. **按技術原理分類** - **電氣類器械**：運用電氣原理進行診斷、治療或監測的器械，如心電圖機、腦電圖儀等。 - **機械類器械**：通過機械原理實現功能的器械，如手術刀、拔牙器等。 - **光學類器械**：利用光學原理進行診斷、治療或觀察的器械，如內窺鏡、顯微鏡等。 ## 4. **按注冊管理分類** - **I類醫療器械**：風險較低，通常為非活性器械，如一般醫用鑷子、醫用棉簽等。 - **II類醫療器械**：風險適中，需要經過嚴格的注冊管理，如醫用超聲診斷儀、醫用X光機等。 - **III類醫療器械**：風險較高，需要經過嚴格的注冊管理和臨床試驗，如心臟起搏器、人工心臟等。 總的來說，醫療器械的分類是根據其功能、用途、特點以及風險程度來劃分的，這有助于對醫療器械進行管理和監管，確保其安全有效地應用于臨床實踐中。