中藥飲片的質量標準是如何確定和監控的？
2024-08-04
中藥飲片的質量標準是由國家相關部門制定和監控的，主要包括國家藥典、行業標準和企業內部標準。質量標準主要涵蓋了藥材種類、質量要求、理化指標、微生物限度等方面。
1. **國家藥典**
國家藥典是中華人民共和國衛生健康委員會發布的法定性文件，規定了各種中成藥（包括中藥飲片）的名稱、性狀、規格、檢驗方法等內容。其中，《中華人民共和國藥典》是最高法律效力的全國統一性文件，對中成藥品質量進行了明確規范。
2. **行業標準**
行業標準一般指衛生行政部門或相關行業協會發布的關于特定類型或特定品種醫療器械產品（包括中成藥）技術要求及其他涉及安全與有效性問題產品應符合的具體規范。針對不同類型的中成藥制劑，也有相應制訂出臺。
3. **企業內部標準**
企業內部亦設立了嚴格而系統化之內控體系及流程管控機制以確保所生產產品能符合其自身
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