醫療器械的分類有哪些，可以根據什么標準進行分類？
2025-04-18
# 醫療器械分類及標準
醫療器械是指用于預防、診斷、治療疾病或者對人體結構、功能進行生理學修復或者替代的器具、設備、材料或者其他物品。根據其用途、結構、功能等不同特征，醫療器械可以被分類為不同的類型。以下是醫療器械的分類及其標準：
## 1. 按照用途分類
### 1.1 診斷類器械
- 用于幫助醫生診斷疾病的器械，如體溫計、心電圖機等。
### 1.2 治療類器械
- 用于治療疾病或者幫助病人康復的器械，如手術刀、輸液器等。
### 1.3 康復類器械
- 用于康復訓練或者幫助病人恢復功能的器械，如矯形器、康復訓練設備等。
### 1.4 輔助類器械
- 用于輔助醫療工作或者提高醫療效率的器械，如手術燈、醫用冰袋等。
## 2. 按照結構分類
### 2.1 無源器械
- 指不依靠外部能源，通過人體自身力量或者機械原理實現功能的器械，如拐杖、支架等。
### 2.2 有源器械
- 指依賴外部能源，如電力或者電池等，來實現功能的器械，如心臟起搏器、超聲波設備等。
## 3. 按照風險等級分類
### 3.1 一類器械
- 風險最低的器械，如一次性醫用手套、止血帶等。
### 3.2 二類器械
- 中等風險的器械，如血壓計、輸液器等。
### 3.3 三類器械
- 高風險的器械，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。
## 4. 按照注冊類別分類
### 4.1 注冊類器械
- 需要經過國家藥品監督管理部門注冊批準的器械。
### 4.2 免注冊類器械
- 不需要經過注冊批準即可上市銷售的器械，但需要符合相關法規要求。
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